手機號
未認證執照
楊老師(女士)
普通會員
楊老師 (女士)
數量：1/個
數量：9999/次
數量：9999/次
數量：9999/次
數量：9999/次
數量：9999/次
iso13485：2003標準的全稱是《醫 療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由sca/tc221醫 療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以iso9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是iso9001標準在醫 療器械行業中的實施指南。
該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版iso13485標準于2003年7月3日正式發布。與iso9001：2000標準不同,iso13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫 療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的fda、歐盟的mdd（歐盟醫 療器械指令）、中國的《醫 療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫 療器械產品的風險,要求在醫 療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說iso13485實際上是醫 療器械法規環境下的iso9001。
| 企業類型 | 其他有限責任公司 | 統一社會信用代碼 | 91610113775912187X |
|---|---|---|---|
| 營業期限 | 2005-08-01 至 無固定期限 | 法定代表人/負責人 | 楊金娥 |
| 注冊資本 | 500萬 | 注冊地址 | 西安市雁塔區電子城正街69號唐園小區30號樓30幢2單元20102室 |
| 組織代碼 | 775912187 | 登記機關 | 西安市雁塔區市場監督管理局 |
| 經營范圍 | 企業管理咨詢；咨詢策劃服務；認證咨詢；餐飲管理；食品銷售（僅銷售預包裝食品，不含酒）；食品互聯網銷售（僅銷售預包裝食品）；物業管理；園林綠化工程施工；建筑材料銷售；勞務服務（不含勞務派遣）；工業工程設計服務。（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）許可項目：道路貨物運輸（不含危險貨物）。 | ||
| 聯系人 | 需求數量 | 時間 | 描述 |
|---|---|---|---|
| 暫無產品詢價記錄 | |||
| 采購商 | 成交單價（元） | 數量 | 成交時間 |
|---|---|---|---|
| 暫無購買記錄 | |||
地區：滄州
主營產品：機床維修,鑄件,工量具地區：汕頭
主營產品：物流公司,貨運站,國內陸運地區：武漢
主營產品：武昌公司注冊,武昌注冊公司,武昌代理記賬地區：北京
主營產品：低壓聚乙烯,高壓聚乙烯,聚丙烯
湘公網安備 43052302000106號