無塵室的構成是由下列各項系統所組成(在所組成的系統分子中是缺一不可的),否則將無法構成一完整且品質良好的無塵室:

1、天花板系統 包括吊桿(Ceiling rod)、綱梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)。

2、空調系統 包括空氣艙、過濾器系統、風車等。

3、隔墻板(Partitional wall) 包括窗戶、門。

4、地板 包括高架地板或防靜電地板、以及環氧自流平及滾涂地面。

5、照明器具 包括日光燈、黃色燈管等。

6、無塵室之建筑主體構造 一般是用鋼筋或骨水泥,但無論是何種構造,必須滿足如下之條件:

A、不會因溫度變化與振動而發生裂痕;

B、不易產生微塵粒子,且很難附著粒子;

C、吸濕性小;

D、為了維持室內之濕度條件,熱絕緣性要高;

世界各國均有自定規格,但普遍依據美國聯邦政府頒布的標準【Federal Standard (FS) 209E, 1992】,可將無塵室分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級,如果無塵室的等級只用塵粒數目來敘述,則可假設塵粒的尺寸為0.5μm,例如,1級、10級、100級無塵室最大塵粒數目分別小于或等于1顆、10顆、100顆,如果塵粒尺寸不是0.5μm,無塵室等級應以在一特定塵粒尺寸的級數來表示。例如:10級在0.2μm(塵粒尺寸在0.2μm或更大下,密度不大于75顆/立方英尺),1級在0.1μm(塵粒尺寸在0.1μm或更大下,密度不大于35顆/立方英尺)。

1、能除去空氣中飄游之微無塵室 塵粒子。

2、能防止微塵粒子之產生。

3、溫度和濕度之控制。

4、壓力之調節。

5、有害氣體之排除。

6、結構物與隔間之氣密性。

7、靜電之防制。

8、電磁干擾預防。

9、安全因素之考慮。

10、節能之考量。

11、照度的的調節

12、浮游菌及沉降菌的控制

無塵室的潔凈度往往受到氣流的影響,換言之,即人、機器隔間、建筑結構等所產生的塵埃之移動、擴散受到氣流的支配。 無塵室系利用HEPA、ULPA過濾空氣,其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多,因此經過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而無塵室內除了人以外,尚有機器等之發塵源,這些發生的塵埃一旦擴散,即無法保持潔凈空間,因此必須利用氣流將發生的塵埃迅速排出室外。 無塵室內的氣流是左右無塵室性能的重要因素,一般無塵室的氣流速度是選0.25~0.5m/s之間,此氣流速度屬微風區域,易受人、機器等的動作而干擾趨于混亂、雖提高風速可抑制此一擾亂之影響而保持潔凈度、但因風速的提高,將影響運轉成本的增加,所以應在滿足要求的潔凈度水準之時,能以最適當的風速供應,以達到適當的風速供應以達到經濟性效果。

另一方面欲達到無塵室潔凈度之穩定效果,均一氣流之保持亦為一重要因素,均一氣流若無法保持,表示風速有異,特別是在壁面,氣流會延著壁面發生渦流作用,此時要實現高潔凈度事實上很困難。 垂直層流式方向要保持均一氣流必須:(a)吹出面的風速不可有速度上的差異;(b)地板回風板吸入面之風速不可有速度上的差異。速度過低或過高(0.2m/s,0.7m/s)均有渦流之現象發生,而0.5m/s之速度,氣流則較均一,一般無塵室,其風速均取在0.25~0.5m/s之間。 影響無塵室的氣流因素很多,如制程設備、人員、無塵室組裝材、照明器具等,同時對于生產設備上方氣流的分流點,亦應列入考慮因素。 一般操作臺或生產設備等表面的氣流分流點,應設于無塵室空間與隔墻板間距2/3之處,如此可使作業人員工作時,氣流可從制程區內部流向作業區,而將微塵帶走;若分流點配置在制程區前方,將成為不當的氣流分流,此時大部分的氣流將流至制程區之后,作業員操作所引起的塵埃將被帶到設備后面,工作臺因而將受到污染,良率也勢必降低。 無塵室內的工作桌等障礙物,在相接處均會有渦流現象發生,相對地在其附近之潔凈度將會較差,在工作桌面鉆上回風孔,將使渦流現象減少最低;組裝材料之選擇是否恰當、設備布局是否完善,亦為氣流是否成為渦流現象之重要因素。

美國聯邦標準(< USA Federal Standard )209E (1992 年)PC/ft3

潔凈度級別 粒 徑 (um)

0.1 0.2 0.3 0.5 5.0

1 35 7.5 3 1 NA

10 350 75 30 10 NA

100 NA 750 300 100 NA

1000 NA NA NA 1000 7

10000 NA NA NA 10000 70

100000 NA NA NA 100000 700

中國藥品生產無塵車間(區)的空氣潔凈度標準

潔凈度級別 塵埃最允許數 /平方米 微生物最大允許數

≥0.5um 5um 浮游菌個 /立方米 沉降菌個 /皿.30min

100 3500 0 5 1

10000 350000 2000 100 3

100000 3500000 20000 500 10

300000 10500000 61800 NA 15

無塵車間及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級GB50073-2001

空氣潔凈度等級 (N) 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值 (pc/m3)

0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm

1 10 2

2 100 24 10 4

3 1000 237 102 35 8

4 10000 2370 1020 352 83

5 100000 23700 10200 3520 832 29

6 1000000 237000 102000 35200 8320 293

7 352000 83200 2930

8 3520000 832000 29300

9 35200000 8320000 293000