辦理醫  療器械二類三類需要什么手續

二類醫  療器械備案代理，新政策已經下達，二類醫  療器械不需要審批，只要到公司所在區的藥監局備案即可，結合多年來辦理醫  療器械公司的經驗提示您目前朝陽區醫  療器械公司只要涉及醫  療器械許可證_變更，藥監局就會讓把二類范圍去掉，然后等通知核查地址。如果沒有實地經營地址是比較難辦的，所以建議醫  療器械公司如果只是涉及小范圍變更的話盡量先不做變更，避免沒有實地經營地址的囧境。

. . 北京醫  療器械二類備案所需材料 1、營業執照、公章 2、法人身份證_復印件 3、質量管理人員學歷證_、資_格_證_、身份證_ 4、醫  療器械產品注冊證_ 5、經營地址、庫房房產證_、租賃合同、平面圖、方位圖

. . 北京二類醫  療器械公司注冊流程：

核名--成立公司--器械材料申報--抽查--下證_--全程辦理 審批標準： 1.具備相適應的辦公室、庫房（使用面積在60平方米以上即可） 2.具有相關學醫  人員（大專以上畢業三年） 3.準備相關醫  療器械管理制度、工作程序 4.準備醫  療器械相關材料申報 5.座機、手機、郵箱

北京二類醫  療器械公司注冊備案時限：自受理申請（資_料補正完畢）之日起10個工作日內作出是否同意發備案證_的決定。

北京二類醫  療器械公司注冊行政法律效力：持有《第二類醫  療器械經營備案憑證_》方可從事核準范圍的醫  療器械經營活動。

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