歐盟ce認證-ce認證的維護與更新

為了能確保前述ce標志 (ce marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于eea 盟國境外的制造商必須在歐盟境內指定一家歐盟授權代表（歐盟授權代理）（authorized

representative），以確保產品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產品“安  全”的一貫性；技術文件（technical files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查；對被市場監督機構發現的不合ce要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼ce標簽  的產品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；

歐盟法律要求，加貼了ce標簽  的產品投放到歐洲市場后，其技術文件（technical files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

技術文件通常應包括下列內容：

a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）ar）的名稱，商號，地址。

b . 產品的型號，編號。

c . 產品使用說明書。

d . 安  全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

e . 產品技術條件（或企業標準）。

f . 產品電原理圖。

g . 產品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (testing report）。

j . 歐盟授權認證機構nb出具的相關證書（對于模式a以外的其它模式）。

k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：class i醫  療器械，普通ivd體外診斷醫  療器械）。

l . ce符合聲明（doc）。

認證標志

ce認證標志的接受對象為歐共體成員國負責實行市場產品安  全控制的國家監管局，而非顧客，當一個產品已加附ce認證標志時，成員國負責銷售安  全監督局應假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場自由流通。

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