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石海莊(先生)

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石海莊 (先生)
不同劑 型、不同性質和不同檔次的各類藥品對藥用玻璃瓶的選擇應用應遵循下述原則:
良好適宜的化學穩定性原則
用于盛裝各類藥品的玻璃容器同藥品之間應具備良好的相容性,即保證在藥品的生產、貯存及使用中不能因玻璃容器化學性能的不穩定,相互之間的某些物質發生化學反應而導致藥品的變異或失效。例如,血液制劑 、疫苗等高檔藥品必須選擇硼硅玻璃材質的玻璃容器,各類強酸 、強堿 的水針制劑 ,特別是強堿 的水針劑 也應選用硼硅玻璃材質的玻璃容器。目前,我國大量使用的低硼硅玻璃安 瓿用于盛裝水針制劑 是不適宜的,這類玻璃材質要逐步向5. 0 玻璃材質過渡,以盡快同國際標準接軌,確保其盛裝的藥品在使用中不脫片、不渾濁、不變質。
對一般的粉 針劑 、口服劑 及大輸液等藥品,使用低硼硅玻璃或經過中性化處理的鈉鈣玻璃還是能滿足其化學穩定性要求的。藥品對于玻璃的侵蝕程度,一般是液體大于固體,堿 性大于酸 性,特別是強堿 的水針劑 對藥用玻璃瓶的化學性能要求更高。
良好適宜的抗溫度急變性
不同劑 型的藥品在生產中都要進行高溫烘干、消毒滅菌或低溫凍干等工藝過程,這就要求玻璃容器具備良好適宜的抵抗溫度劇變而不炸裂的能力。玻璃的抗溫度急變性主要和熱膨脹系數有關,熱膨脹系數越低,其抵抗溫度變化的能力就越強。例如,許多高檔的疫苗制劑 、生物制劑 及凍干制劑 一般應選用3. 3 硼硅玻璃或5. 0 硼硅玻璃。國內大量生產的低硼硅玻璃經受較大溫度差劇變時,往往易產生炸裂、瓶子掉底等現象。近年來,我國的3. 3硼硅玻璃有很大發展,這種玻璃特別適用于凍干制劑 ,因為它的抗溫度急變性能優于5. 0 硼硅玻璃。
良好適宜的機械強度
不同劑 型的藥品在生產過程中及運輸裝卸中都需要經受一定的抗機械沖擊,藥用玻璃瓶容器的機械強度除了和瓶型、幾何尺寸、熱加工等有關外,玻璃材質對其機械強度也有一定的影響,硼硅玻璃的機械強度優于鈉鈣玻璃。

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