隨著社會的發展和不斷進步,醫 療行業越來越發達,必不可少的商機接踵而來,銷售醫 療器械就是一個不錯的選擇。但是,醫 療器械篩選比較嚴格,要想從事此類行業,一定要有相關許可,近期,好多老板問我,醫 療器械經營許可和備案到底有啥區別,下面,小胡為大家講解一下。

醫 療器械經營許可證和備案證的區別如下：功能區別：經營許可證是企業經營醫 療器械全過程的準入證明,包括生產、銷售和進出口；備案證是用于特定類型產品的備案登記,以確保其合法上市銷售。申請門檻區別：經營許可證的獲得相對較難,需要企業滿足一系列要求；備案證的申請門檻較低,企業只需提交相關材料。適用范圍區別：經營許可證適用于從事醫 療器械全過程的企業；備案證適用于某些特定類型的醫 療器械。管理類別區別：第三類醫 療器械采用許可管理,第二類醫 療器械采用備案管理,第 一類醫 療器械無需經營備案或許可。

醫 療器械備案所需材料根據備案類型有所不同,具體如下：二類醫 療器械備案需要的材料有：

二類醫 療器械經營備案表、企業營業執照復印件、企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及相關人員的培訓證明、企業組織機構與部門設置說明、企業經營場所和庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃協議、企業經營設施和設備目錄、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、市醫 療器械經營企業自查表、醫 療器械經營企業質量安 全承諾書、醫 療器械經營企業安 全生產承諾書、經辦人授權書、備案材料真實性自我保證聲明、備案材料電子版本等。

相信您看了本篇文章,多多少少能讓您有所了解,如果您有需要或想進一步了解,歡迎咨詢小胡,我將竭誠為您服務。