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尹海燕(女士)
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尹海燕 (女士)
想要知道醫 療器械技術要求編寫的檢驗方法，那就看事事通為您分享的內容吧。
檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
對于體外診斷試劑 類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑 批次和數量、試驗次數、計算方法。
如果您有需要歡迎聯系事事通醫 療器械，我們的服務范圍涵蓋醫 療器械，體外診斷產品的法規咨詢、法規培訓、境內外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫 學文獻翻譯、技術支持、委托生產、境內外gmp管理服務，專業醫 療器械技術要求編寫，歡迎您的來電咨詢！
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地區：滄州
主營產品：機床維修,鑄件,工量具地區：三明
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主營產品：電磁閥,氣缸,過濾器地區：武漢
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