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食品fda認證

fda對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安  全與營養中心（cfasan），其職責是確保美國人食品供應安  全、干凈、新鮮并且標識清楚。

中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括：

1、 食品新鮮度；2、 食品添加劑  ；3、 食品生物毒素  其它有害成份；4、 海產品安  全分析；5、 食品標識；6、 食品上市后的跟蹤與警示

根據美國國會于2003年統過的反恐法,美國境外的食品企業在向美出口前面必須向fda注冊, 并在出口時向fda進行貨運通報.

按照《美國第107-188公共法》 必須向fda登記的外國食品生產加工企業如下：

1、 酒和含酒類飲料；2、 嬰兒及兒童食品；3、 面包糕點類；4、 飲料；5、 糖果類（包括口香糖）；6、 麥  片和即食麥  片類；

7、 奶酪和奶酪制品；8、 巧克力和可可類食品；9、 咖  啡  和茶葉產品；10、 食品用色素  ；11、 減肥常規食品和藥用食品、肉替代品；

12、 補充食品（即國內的健康食品、維生素  類藥品以及中草藥制品）；13、 調味品；14、 魚類和海產品；15、 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品；16、 食品添加劑  和安  全的配料類食用品；17、 食品代糖； 18、 水果和水果產品；19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；20、 冰  激淋和相關食品； 21、 仿奶制品； 22、 通心粉  和面條；23、 肉、肉制品和家禽產品；24、 奶、黃油和干奶制品；25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；

26、 干果和果仁；27、 帶殼蛋和蛋制品；28、 點心（面粉  、肉和蔬菜類）；29、 辣椒、特味品和鹽  等；30、 湯類；31、 軟飲料和罐裝水；

32、 蔬菜和蔬菜制品；33、 菜油（包括橄欖油）；34、 蔬菜蛋白產品（方肉類食品）；35、 全麥  食品和面粉  加工的食品、淀粉  等；

36、 主要或全部供人食用的產品；

醫  療器械fda認證

fda對醫  療器械的管理通過器械與放射健康中心（cdrh）進行的，中心監督醫  療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫  療器械范圍很廣，小到醫  用手套，大至心臟起博器，均在fda監督之下，根據醫  療用途和對人體可能的傷害，fda將醫  療器械分為ⅰ、ⅱ、ⅲ類，越高類別監督越多.

如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，fda要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫  學與統計學證據說明產品的有效性和安  全性。

醫  療器械的fda認證,包括：廠家在fda注冊、產品的fda登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（pma審核) 醫  療保健器械的標簽  與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料： （1）包裝完整的產成品五份,（2）器械構造圖及其文字說明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安  全性論證或試驗材料,（5）制造工藝簡介,（6）臨床試驗總結,（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.

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