ce為法文conformite europeenne的字首縮寫，表示“歐洲統一”。“ce”標志是一種安  全認證標志，凡是貼有“ce”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。使用ce標志，實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。

在歐盟市場“ce”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“ce”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

普通醫  療器械（包括普通有源醫  療器械、普通無菌器械、普通非無菌器械）的ce認證按歐盟指令93/42/eec的要求進行。該指令適用于90/385/eec及98/79/eec指令之外的絕大多數醫  療器械；1995年1月1日生效，1998年6月14日強制執行。

2007年9月，歐盟發布2007/47/ec指令，對以上兩個指令及生物制品指令進行了修改。

目前所稱的93/42/eec 指令（簡稱mdd指令）即指被2007/47/ec指令修改過的指令，已經包含了2007/47/ec指令所修改過的內容。

mdd管轄范圍內的醫  療器械，按其風險大小可以分為五個風險等級（即人們常說的分類，正確的說法是風險分級）：i級、i*級、iia級、iib類、iii級，其中i級的風險最低，iii級最高。

mdd醫  療器械進行ce認證時的符合性評估共有9條一般途徑及1條特殊途徑（適用于系統和程序包），這些途徑分別由mdd的第11章、第12章規定。

普通醫  療器械ce認證的一般步驟：

步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍

步驟2. 確定該器械的分類（風險分級）

步驟3. 選擇相應的符合性評價程序

步驟4. 選擇一個公告機構

步驟5. 確認適用的基本要求/有關的協調標準

步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協調標準, 并使證據文件化

步驟7. 對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序

步驟8. 起草符合性聲明并加貼ce標志

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