辦理?xiàng)l件

申請(qǐng)人滿(mǎn)足以下全部條件的，可提出本行政許可申請(qǐng)：

（一）申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。

（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安  全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

（三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

所需材料

1.申請(qǐng)材料目錄

（1）創(chuàng)新醫(yī)  療器械特別審批申請(qǐng)表；

（2）申請(qǐng)人企業(yè)法人資_格_證_明文件；

（3）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證_明文件；

（4）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述；

（5）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

a.產(chǎn)品的預(yù)期用途;

b.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；

c.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（6）產(chǎn)品創(chuàng)新的證_明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

a.信息或者專(zhuān)利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

b.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述；

c.國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；

d.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

（7）產(chǎn)品安  全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；

（8）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）；

（9）其他證_明產(chǎn)品符合食藥監(jiān)械管[2014]13號(hào)第二條的資_料；

（10）所提交資_料真實(shí)性的自我保證_聲明。

申報(bào)資_料應(yīng)當(dāng)使用中文，原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。