3.4設計和開發評審

在適宜的階段，應依據所策劃的安  排(見7.3.1)對設計和開發進行系統的評審，以便：

a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力；

b)識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。

7.3.5設計和開發驗證

為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安  排(見7.3.1)對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4)。

7.3.6設計和開發確認

為確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或應用的要求，應依據所策劃的安  排(見7.3.1)對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保存(見4.2.4)。

7.3.7設計和開發更改的控制

應識別設計和開發的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確

認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。

更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。

7.4 采購

7.4.1采購過程

組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購產品控制的類型和程度應取決于采購產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。

組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引發的任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。

7.4.2采購信息

采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：

a)產品、程序、過程和設備的批準要求；

b)人員資格的要求；

c)質量管理體系要求。

在與供方溝通前，組織應確保規定的采購要求是充分與適宜的。

7.4.3采購產品的驗證

組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。

當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安  排和產品放行的方法作出規定。

7.5生產和服務提供

7.5.1生產和服務提供的控制

組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適當時，受控條件應包括：

a)獲得表述產品特性的信息；

b)獲得作業指導書；

c)使用適當的設備；

d)獲得和使用監視和測量設備；

e)實施監視和測量；

f)放行、交付和交付后活動的實施。

注1：交付后活動可包括：提供擔保、契約義務如維護服務、附加服務如再循環和最終處置。

注2：產品和服務提供包括防護。

7.5.2生產和服務提供過程的確認

當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認，這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。

確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。

組織應對這些過程作出安  排，適當時包括：

a)為過程的評審和批準所規定的準則；

b)設備的認可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求(見4.2.4)；

e)再確認。

注1：對許多服務組織，所提供服務不能在服務交付前便利驗證，此過程應在策劃階段（見7.1）予以考慮；

注2：例如：焊接、消毒、培訓、熱處理、呼救中心服務或緊急響應過程可能需要確認。

7.5.3標識和可追溯性

適當時，，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法標識產品。

組織應貫穿產品實現過程針對監視和測量要求識別產品的狀態。

在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識并保持記錄。

注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

7.5.4顧客財產

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產發生丟失、損壞回發現不適當的情況時，應報告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。

注：顧客財產可包括知識產權和個人資料。

7.5.5產品防護

在內部處理和交付到預定地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。

7.6監視和測量裝置的控制

組織應確定需實施的監控和測量以及所需的監控和測量裝置，為產品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據。

組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。

為確保結果有效， 必要時，測量設備應：

a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證的依據；

b)必要時進行調整或再調整；

c)得到識別，以確定其校準狀態；

d)防止可能使測量結果失效的調整；

e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施，校準和驗證結果的記錄應予以保持(見4.2.4)。

當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預定用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。

注1： 更多信息，參見iso10012

注2：監視和測量裝置包括測量設備（無論其用于監視還是測量）及用于監視要求符合性的除測量設備外的其它裝置；

注3：計算機軟件滿足預定用途的能力的確認典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。

8 測量、分析和改進