產品實現的策劃

組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。

在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：

a)產品的質量目標和要求；

b)針對產品確定過程、文件和資源的需求；

c)產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；

d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。

策劃的輸出形式應適于組織的動作方式。

注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。

注2：組織也可將條款7.3的要求應用于產品實現過程的開發。

7.2與顧客有關的過程

7.2.1與產品有關的要求的確定

組織應確定：

a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；

b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知和預期用途所必需的要求；

c)產品適用的法律法規要求；

d)組織確定的任何附加要求。

7.2.2與產品有關的要求的評審

組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保：

a)產品要求得到規定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規定的要求。

評審結果及評審所引發的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。

若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告  內容等進行評審。

7.2.3顧客溝通

組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安  排：

a)產品信息；

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；

c)顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.3設計和開發

7.3.1設計和開發策劃

組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。

在進行設計和開發策劃時，組織應確定：

a)設計和開發階段；

b)適合每個和開發階段的評審、驗證和確認活動；

c)設計和開發的職責和權限。

組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。

隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。

注：設計開發的評審、驗證和確認的目的有區別，可以視產品和組織的方式分別或結合實施和記錄。

7.3.2 設計和開發輸入

應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律法規要求；

c)適用時，以前類似設計提供的信息；

d)設計和開發所必須的其他要求。

應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3設計和開發輸出

設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。

設計和開發輸出應：

a)滿足設計和開發輸入的要求；

b)給出采購、生產和服務提供的適當信息；

c)包含和引用產品接收準則；

d)規定對產品的安  全和正常使用所必需的產品特性。