ISO13485：2003認證咨詢服務

醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以后、ISO/TC210反復討論、于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準、新標準與舊標準相比有較大的改動、它有了許多醫療器械行業的特點。

      ISO13485是一份獨立的標準、不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南、兩者不能兼容。

     這從新標準的標題看出來、ISO13485:2003國際標準的名稱是：“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此、本標準包含了一些醫療器械的專用要求、刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減、質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準、除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”

      新的ISO13485標準是一份獨立的標準、其章節結構雖與ISO9001:2000相同、某些章節內容也與ISO9001相同、但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點、突出了法律法規要求、淡化了顧客滿意、刪減了ISO9001:2000的一些重要要求、因此滿足ISO13485的要求、不等于同時滿足ISO 9001:2000的要求。