醫療器械GMP認證

  實施《醫療器械生產質量管理規范》（醫療器械GMP）對提升我國醫療器械生產企業管理能力、確保上市醫療器械的安全有效、提高我國醫療器械監督管理水平是一項帶長遠性、全局性的監管措施。雅瑩咨詢擁有醫療器械方面的認證資深專家、可滿足不同醫療器械企業的GMP認證需求。

    實施醫療器械生產質量管理規范（GMP）的基本思路：

（一）  實施目的

通過制定并實施醫療器械生產質量管理規范（GMP）、統一醫療器械生產企業許可和日常監督的檢查標準、強化醫療器生產質量管理、嚴格醫療器械的生產過程控制、降低與醫療器械有關的風險、保障醫療器械安全、有效、促進醫療器械生產全面、持續、協調地發展。醫療器械生產質量管理規范（GMP）是醫療器械生產企業市場準入和日常監督檢查的法定依據。

（二）實施原則

實施醫療器械生產質量管理規范（GMP）、應緊密結合我國醫療器械監管法規和醫療器械生產企業現狀、借鑒發達國家實施醫療器械 GMP和我國實施藥品 GMP的經驗、體現與國際先進管理水平接軌的總體思路。具體應體現以下原則：

1.以 YY/T0287-2003：ISO13485：2003《醫療器械— 質量管理體系 — 用于法規的要求》應作為制定《醫療器械生產質量管理規范（GMP）》的基本內容和基礎性的指導文件；

2..融入我國醫療器械監管法規；

3.體現醫療器械產品風險管理要求；

4.體現醫療器械臨床調查要求。

（三）實施責任

1.醫療器械生產質量管理規范（GMP）的實施將按照 “ 深入研究、總體規劃、精心部署、分步實施、穩步推進 ”的設想進行。國家局負責制定《醫療器械生產質量管理規范（GMP）》及配套性文件、提出推進“實施規劃”、組織編寫“外審員”、“內審員”培訓教材。負責指導省局的企業檢查驗收工作、并進行抽查。

2.各省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）負責具體實施醫療器械生產質量管理規范（GMP）的企業檢查工作、并以此發放生產企業許可證。

3．國家局負責醫療器械生產質量管理規范（GMP）檢查員的培訓和資格認可工作、經資格認可的人員、方可從事檢查工作。