獸藥GMP認證咨詢

我國人用藥品實施GMP已有10多年的歷史。1982年、中國醫藥工業公司制定了《藥品生產質量管理規范(試行稿)》、1985年編寫了《藥品牛產質量管理規范實施指南》、1992年衛生部頒布了《藥品生產質量管理規范》。為配合《藥品生產質量管理規范》的頒布、中國醫藥工業公司在1992年對《藥品生產質量管理規范實施指南》進行了修訂并出版發行。1998年國家質量監督管理局對《藥品生產質量管理規范》進行修訂、之后出版了《藥品生產質量管理規范實施指南》(2001年版)。

為推動獸藥行業的健康發展、保障畜牧業的持續穩定增長、保證人民身體健康、不斷提高獸藥產品質量、盡早與國際獸藥生產管理接軌、農業部在1989年頒布了《獸藥生產質量管理規范(試行)》、決定在獸藥生產企業實施GMP管理、1994年發布了《獸藥生產質量管理規范實施細則(試行)》。農業部文件農牧發[1994]32號“關于發布《獸藥生產質量管理規范實施細則(試行)》的通知”第四條規定“自1995年7月1日起、各地新建的獸藥生產企業必須經過我部組織的GMP驗收合格后、才能發給《獸藥生產許可證》”。第五條規定“現有的生產企業必須按GMP要求、制定規劃、并逐步進行技術改造。凡在2005年12月31日前末取得《GMP合格證》的獸藥生產企業、將被吊銷《獸藥生產許可證》、不得再進行獸藥生產”。 　　

1998年根據農業部第28號令修改發布的《獸藥管理條例實施細則》的第六條作出規定“新建、擴建、改建的獸藥生產企業、必須符合農業部制定的《獸藥生產質量管理規范》規定。現有獸藥生產企業按照《獸藥生產質量管理規范》規定的要求、訂出規劃、報所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審查批準、逐步實施”。 　　

近幾年、獸藥GMP的實施受到各級畜牧獸醫行政管理部門和獸藥生產企業的重視、許多企業制定了實施獸藥GMP的規劃、加強對獸藥生產企業人員的培訓、加快了對生產廠房、生產設備的改造步伐。到目前為止、全國已有30多家獸藥生產企業通過了農業部GMP檢查驗收。為了加快獸藥GMP實施進程、2001年農業部成立了“獸藥GMP工作委員會”、并組織《獸藥生產質量管理規范(試行)》的修訂工作、2002年3月頒布了新版《獸藥生產質量管理規范》(農業部11號令)。

目前世界上只有中國和澳大利亞根據本國的實際情況、為獸藥生產專門制定了《獸藥生產質量管理規范》。

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