第二類醫 療器械生產許可證好辦嗎

一、人員配備要求

1、大專以上學歷（含大專）,具有相關醫 學專業和產品質量監督檢驗人員（其中一人為質量檢驗負責人）；質量監督檢測人員身份證、畢業證書、工作簡歷復印件；

2、特殊類型醫 療器械操作人員的專業技能要求：體外診斷試劑 質量機構負責人和合格的檢驗人員應具有實驗室科學大專以上學歷,并從事實驗室相關工作3年以上；從事植入式和介入性醫 療器械操作的人員應配備具有醫 學相關專業大專以上學歷并經制造商或供應商培訓的人員

二、現場和倉庫要求

1、產權性質：商業產權。醫 療器械經營許可證的工商注冊地址必須與實際經營地址一致；

2、營業場所面積：目前,成都市已取消了規模規定,規定營業場所的規模與實際經營類型掛鉤。一般來說,按照原來的要求,不會有問題（辦公面積在100平方米以上）；

3、倉庫要求：本市醫 療器械經營企業計劃在本市以外增建倉庫的,必須在本市轄區內配備符合相關要求的倉庫,并向市局申請在其他地方增建倉庫。市局委托倉庫所在地市局（指劃分為區的市食品藥品監督管理局）按照當地監管要求對倉庫進行驗收。

從上述三種醫 療器械的營業執照可以看出,這不是一件簡單易行的事情。我們可以找到一些可靠的服務機構進行委托。此外,二級醫 療器械經營備案證書和三級醫 療器械經營許可證必須由公司申請,個人或個體工商戶不得申請~