第二類醫 療器械生產許可證多久能辦下來

一、技術審查

評價認證中心應當在60個工作日內對國內二級醫 療器械的安 全性和有效性研究及成果進行系統評價,并提出結論意見。

1、在技術審查期間,如有必要,可查閱原始研究數據。

2、需要專家評審和咨詢的事項,在規定的評審時限內不計算專家評審時間。

3、如需補正信息,評審認證中心應將所有需要補正的內容一次性告知申請人。申請人應當按照更正通知的要求,每年提供一次更正信息；評估認證中心應當自收到補充信息之日起60個工作日內完成技術評估。申請人補充信息的時間不包括在審查時限內。

4、依法需要對注冊的質量管理體系進行驗證的,按照有關規定執行。注冊質量管理體系的驗證時間不包括在評審時間內,但應在技術評審期內完成。

二、行政審批

行政許可服務部門應當對技術審查的審查內容和程序進行行政審查,并在20個工作日內根據技術審查的結論作出準予登記或者不予行政許可的決定。

1、行政許可服務辦公室將在10個工作日內對申請進行審查和公示。公示期為7天,不包括在審批時限內。

2、對公告無異議的,行政許可服務辦公室應當在10個工作日內對申請材料和檢查評價報告進行審查,提出審查意見,報總干事批準。審批決定和申請材料移交省政府大廳食品藥品監督分中心。

公開審查有報告或者異議的,經調查核實后,暫停行政審批。調查核實時間不包括在批準期內。

三、決策交付

省政府辦公廳食品藥品監督管理分中心將根據審批結論另行處理,在10個工作日內作出“醫 療器械注冊證”或“無行政許可”的決定,并將行政審批決定郵寄給申請人。