第二類醫 療器械生產許可證變更

1、變更登記

注冊變更分為注冊變更和許可變更。

2、變更登記事項

(1) 登記證上登記人的姓名和住所以及代理人的姓名和住所已變更。

3、國內醫 療器械生產地址發生變化。

4、許可事項變更

1、注冊證書及其附件中規定的產品名稱、型號、規格發生變更。

對于新的增強監管標準,只有新型號需要滿足新強制性標準的要求并提交檢驗報告,并在產品技術要求中注明新強制性標準的內容僅適用于新**型號,并且不要在產品技術要求中添加符合新強制性標準的原型編號。申請許可項目變更登記的申請人應確保自新強制性標準實施之日起,原模型也能滿足新標準的要求。如果需要在產品技術要求中增加原型編號滿足新強制性標準要求的內容,還應提交原型編號滿足新強制性標準要求的測試報告。

產品變更登記中增加了規格和型號,強制性標準中要求提交人體評價材料的產品未提交相關研究材料。

2、結構和組成的變化。

當活性產品的許可事項發生變更和注冊時,電氣元件不會發生變更,還會有其他變更。有必要綜合評估申報產品的變化,如外殼結構的變化和設備的整體密封性能。如果這些變更不涉及電氣安 全標準或電磁兼容性標準的要求,則無需進行額外測試;如果變更部分涉及電氣連接,并影響電氣安 全標準/電磁兼容標準的要求,則需要重新判斷或評估,并且應一起測試變更部分涉及的性能指標。

當活性產品的許可事項發生變更和注冊時,產品的關鍵組件也將發生變更。變更部分僅涉及部件供應商或制造商,性能參數保持不變。注冊證書及其附件未載明的內容發生變更的,企業應當按照企業質量管理體系的要求做好相關工作,確保企業質量管理體系持續有效運行。產品中添加了配件。一些申請人只測試安 全性能,但不測試電磁兼容性。

3、產品技術要求發生變化。

申請人應當提交注冊產品標準變更單,不得通過注冊變更申請將注冊產品標準直接轉化為產品技術要求。注冊許可證簽 發的變更批準書應與原始許可證和原始產品標準一起使用。產品的技術要求應在產品連續注冊和批準后分發。

4、產品適用范圍發生變化。

當產品增加新的功能參數時,申請人根據“產品技術要求變更”申請許可證變更,申請人未能提供新功能參數的相關研究數據。如果產品的應用范圍在添加新的功能參數后發生變化,則必須提供臨床評估材料。例如,如果多參數監護儀產品添加了新的功能參數,則應分析和解釋更改部分對產品安 全性和有效性的影響。如果新的功能參數等同于臨床免費目錄中的產品,則可以根據臨床評估的相關要求進行評估;如果具有新功能參數的監護儀具有相同類型的醫 療設備,則可以通過臨床評估進行評估;如果無法以上述方式對具有新功能參數的監護儀進行臨床評估,則應考慮進行臨床試驗以確認產品的使用范圍。