第二類醫 療器械生產許可證辦理流程

(1) 企業生產、質量和技術負責人應當具備與生產的醫 療器械相對應的專業能力,掌握國家有關醫 療器械監督管理的法律、法規、規章以及產品質量和技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；

(2) 初級以上職稱和中專以上學歷的技術人員占企業職工總數的比例,應當與生產的產品的要求相適應；

(3) 企業應當有與其產品和生產規模相適應的生產設備、生產、儲存場所和環境。生產對環境和設備有特殊要求的醫 療器械的企業,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

(4) 企業應當設立具有與生產品種和規模相適應的質量檢驗能力的質量檢驗機構；

(5) 企業應當遵守與醫 療器械生產經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

第二類醫 療器械生產企業的設立,除具備上述條件外,還應當具備下列條件：

(1) 至少兩名符合質量管理體系要求的內審員；

(2) 中級以上職稱或相關專業大專以上學歷專職技術人員2人以上。

法律依據《醫 療器械生產監督管理辦法》

第七條從事醫 療器械生產,應當具備下列條件：

(1) 有適合生產醫 療器械的生產場地、環境條件、生產設備和專業技術人員;

(2) 醫 療器械生產有質量檢驗機構或專職檢驗員和檢驗設備；

(3) 有確保醫 療器械質量的管理體系；

(4) 具有與生產的醫 療器械相適應的售后服務能力；

(5) 滿足產品開發和生產工藝文件的要求。