成都高新區財稅公司注冊醫  療器械公司二類備案

當今社會保健品會銷，理療儀和二類醫  療器械體驗式營銷，在每個城市里都是遍地開花，證件齊全就萬事大吉，大膽的夸大宣傳。不留任何銷售記錄，是怕監管人員追查購買者的貫用手段，進銷貨沒有正規的銳票也是暴利坑人的關鍵點。監管人員執法只是查看經營證件，查看生產廠家的手續是否齊全。監管人員應該飛查式抽查產品的合格率。無花八門的理療儀和二類醫  療器械怎么抽查合格率？老年人怎么能不會上當呢？

成都市食品藥品監督管理局是有相關的監管的，從事銷售二類醫  療器械必須提前取得二類醫  療器械備案登記。

1.第二類醫  療器械備案表

2.安  全風險分析報告：醫  療器械應按照yy 0316《醫  療器械風險管理對醫  療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫  療器械預期用途和與安  全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

體外診斷試劑  應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安  全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。

3.產品技術要求：產品技術要求應按照《醫  療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。

4.產品檢驗報告：產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

5.臨床評價資料

5.1產品預期用途詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫  療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。

5.2產品預期使用環境詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫  院、醫  療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安  全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

5.3產品適用人群詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素  。

5.4產品禁忌癥詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

5.5已上市同類產品臨床使用情況的比對說明

5.6同類產品不良事件情況說明

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