目前凍干機廣泛應用于制藥凍干粉  ，屬于無菌生產(chǎn)工藝，過程控制相當嚴格，塵埃粒子及活性粒子（微生物）要求達到“無菌”狀態(tài)，符合新版gmp對環(huán)境條件的要求，因此凍干機滅菌一刻不能松懈。凍干機因其自身的特殊性及生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)使得凍干機的滅菌工作復雜起來。根據(jù)以往經(jīng)驗結(jié)合作者先進思路和吸取國外積極研究，本文著重講述了大型凍干機滅菌新方法—過氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)適用于凍干機大空間滅菌。

【關(guān)鍵詞】凍干機滅菌，代替蒸汽滅菌，凍干機，干霧過氧化氫

隨著gmp認證的結(jié)束，國產(chǎn)的優(yōu)秀醫(yī)  藥用凍干設(shè)備全面進入了現(xiàn)代化階段，功能齊全、工作可靠、性能穩(wěn)定，可實現(xiàn)在線清洗（cip）或蒸汽消毒滅菌（sip），各項技術(shù)指標都能滿足生物制品和藥品凍干生產(chǎn)的需要。但是，根據(jù)目前實踐狀況來說，大型的凍干機sip還是存在許多棘手問題，有待完善及改進。結(jié)合當前過氧化氫干霧技術(shù)探討其用于凍干機滅菌未嘗不是一次新的滅菌方法，且已有案例獲取成功。

如何均勻、穩(wěn)定，無殘留，對設(shè)備元件無損害的凍干機滅菌技術(shù)成為了未來發(fā)展有待改善的地方，歐菲姆過氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)恰好成功解決了以上缺陷，完美取代了蒸汽消毒滅菌sip，為凍干機的研制提供了新思路。

法國歐菲姆過氧化氫干霧滅菌器源于歐盟gmp設(shè)計，自身符合潔凈區(qū)凈化要求，不帶入任何外源污染的同時高效根除潔凈室空間微生物，達到無菌凈化的目標。采用了全球最先進的霧化技術(shù)，霧化顆粒小于3微米，增效了空間擴散均勻性，迅速彌漫充滿整個密閉空間不放過每一處死角，滅菌效果堪稱空前絕后，其均勻性、無殘留及對機器無傷害特征非常吻合大型凍干機空間滅菌。

歐菲姆應用于凍干機滅菌優(yōu)勢突出：

1、 滅菌效果優(yōu)越，達到對嗜熱脂肪桿菌芽孢降低6個對數(shù)值單位，與壓力蒸汽滅菌相當；

2、 杜  絕了壓力蒸汽對管道及機器本身的損害，特別是密封圈的腐蝕，而過氧化氫干霧對此無任何傷害，并且減少了除去熱源問題；

3、 簡化了蒸汽發(fā)生器，一定程度上節(jié)約了能耗，減少了蒸汽產(chǎn)生的時間；

4、 干霧擴散非常均勻，高速的初始霧化動力提供了充分的保障，快速充滿空間；

5、 造價成本低，與凍干機結(jié)合構(gòu)成簡單，易于維護。