口服液加工

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口服液定義：

口服液系指合劑以單劑量包裝者,是在湯劑、注射劑基礎上發展起來的新劑型。 口服液吸收了中藥注射劑的工藝特點,是將湯劑進一步精制、濃縮、灌封、滅菌而得到的。口服液最早是以保健品的一種形式出現于市場的,如西洋參口服液、元能口服液、太太口服液等；

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而最近,許多保健類的口服液已在制劑中大量涌現,如膠原蛋白口服液,酵素口服液,人友蜂王漿口服液,蟲草口服液等。

口服液具有服用劑量小、吸收較快、質量穩定、攜帶和服用方便、易保存等優點,尤其適合工業化生產。但口服液的生產設備和工藝條件要求都較高,成本較昂貴。

口服液制法

口服液的制備一般用煎煮法（方法同中藥合劑）。先將煎液適當濃縮后加入一定比例的乙醇,以沉淀水溶性雜質,或以醇提水沉法除去脂溶性雜質,然后加入適宜附加劑（常用的有矯味劑、抑菌劑、抗氧化劑、著色劑等）,溶解混勻,濾過澄清,按注射劑工藝要求,灌封于安瓿或易拉蓋瓶中,滅菌即得。

溶液一般要求澄清,因此,將提取液濃縮后,一般都采用熱處理、冷藏等辦法,過濾以除去雜質。由于溶液濃度較大,一般都用板框壓濾機、微孔濾器或中空纖維超濾設備過濾,以保證澄明度。

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1、口服液制劑的工藝要求

在《藥品生產質量管理規范實施指南》中明確規定：口服液因藥物性能不同,其制劑工藝及生產環境的潔凈級別也不同。非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為10萬級,最終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為30萬級。然而,非最終滅菌口服液體藥品與最終滅菌口服液體藥品的工藝區別之一,就是灌軋工藝后的滅菌過程。在口服液制劑工藝要求下,其設備配置可有洗瓶機、隧道烘箱、灌軋機、鋁蓋消毒柜以及雙扉滅菌柜等。其中：對洗瓶機來說,主要考慮到不溶性微粒的控制；對隧道烘箱來說,主要考慮到熱分布試驗和風口過濾效果；對灌軋機來說,主要考慮到灌裝精度和軋蓋效果；對雙扉滅菌柜來說,主要考慮到熱分布和熱穿透試驗。但是,口服液制劑生產工藝和設備合理配置的前題是非無菌藥品類生產,其最高潔凈級別也只有10萬級。通常用于暴露工序潔凈度為30萬級。我們只有以此前題為出發點,才能合理有效地把設備與工藝結合起來。

2、口服液制劑生產設備概要

口服液制劑生產線主要設備的來源有二類：一類是從抗生素瓶粉針生產線設備演變而來,只是把分裝頭改為液體蠕動泵和去消蓋膠塞工位而已,同時把軋蓋部分與灌裝合而為一；另一類是借鑒安瓿洗烘灌封聯動機組及糖漿劑設備演變而來,只是把拉絲封口改為軋蓋機構或借鑒糖漿劑設備中灌裝機而已,同時增加了軋蓋部分。這二類設備的套用時,根據口服液直口瓶的特點和工藝要求,改進了洗瓶機部分。其中：(1)從抗生素瓶粉針生產線演變而來的口服液制劑生產線,其特點是使用維修方便、運行穩定可靠、機構簡單實用、使用壽命長和單機聯線皆宜。主要組成由回轉式清洗機、隧道式滅菌干燥機和回轉式口服液灌軋機等組成；(2)從安瓿洗烘灌封聯動機組及糖漿劑設備演變而來的口服液制劑生產線,其特點是自動化程度較高、運行穩定可靠和生產效率高。主要組成由立式超聲波清洗機、遠紅外滅菌干燥機、口服液灌軋機等組成。

產能

工廠擁有10ml-150ml保健飲品全自動生產線,全自動微波滅菌設備及高溫滅菌方式,10-150毫升洗液全自動生產線,口服固體制劑生產線等,可承載不同規格的口服液產品生產加工,工廠具有完善的質量管理體系,嚴格執行gmp生產管理規范,可承接藥品口服液、保健食品口服液、化妝品口服液等的委托生產及加盟合作！

口服液飲料加工方式：

a. oem-odm加工

b. 來料加工

c. 來樣加工

d. 包工包料加工